最近的一次航班需要COVID-19检测结果为阴性,我经历了一个愚蠢而费力的过程,这让我很好奇。首先,我预约了一家经过认证的考试中心,距离我家大约25分钟的车程。抵达后,我花了175美元进行了聚合酶链反应(PCR)测试。然后我开车回家,下载了一个应用程序,等了24个小时——所有这些都是为了得到结果,而在其他许多国家,足不出户只需很短的时间就能得到结果。

那么,在大流行一年多的时间里,为什么美国在部署快速抗原检测方面还落后于其他发达国家呢?最近,我们第一次得到一个暗示,我们国家的最高卫生官员也在考虑同样的问题。18新利官网多久了

3月31日,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)发布了一项改变游戏规则的公告:雅培(Abbott)的BinaxNOW和Quidel的QuickVue两种家用快速抗原检测试剂很快将在药店货架上OTC销售,无需处方。

这听起来可能有点。有很多。事实上,哈佛大学流行病学家迈克尔·米纳几个月来一直在研究一个大力提倡为筛选而进行快速抗原检测在4月1日的一次媒体通话中宣布,3月31日对测试来说是非常重要的一天吗。”

不需要处方。你可以在家里自行进行测试,也可以根据需要在学校、工作场所和社区中心进行测试,这样你和你周围的人几乎可以立即知道聚集是否安全。因为导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2及其变体可以传播专家认为,在无症状情况下,这些检测可以帮助早期发现,而人可能是感染的带菌者,从而打破传播链。

“如果去年夏天我们就在家里广泛推广这些检测方法,而且使用简单,我们就可以避免数十万人死亡。我们本可以防止病例激增,”米娜在4月1日的新闻发布会上说。这场大流行“每天仍然是一场巨大的悲剧。如果我们可以使用这些类型的检测来减缓传播,这可能就足以确保疫情不会扩大。”

这显然是其他国家正在采取行动的共同观点。瑞士联邦委员会最近宣布大规模扩张它的快速检测系统“为所有人提供免费检测”。德国法兰克福大学医院医学病毒学研究所主任桑德拉·切塞克表示,截至3月8日,德国每个人都可以在筛查中心或药店免费接受每周一次的快速抗原检测。联邦委员会的目标是增加到五次免费自检随着更好的检测手段的出现“为了确保每个人都能立即检测,药店和检测中心的所有检测都是免费的,即使对没有症状的人也是如此,”该委员会在一份声明中写道新闻发布会上

在一月,英格兰承诺扩大其快速测试计划。在3月,为所有企业提供免费检测,从4月9日起,每周两次的免费测试可提供给这个国家的每个人。定期工作场所测试是我们回归正常生活的必经之路吗英国卫生大臣马特·汉考克在18新利官网多久了3月的一份声明中说。“这些快速检测将(允许)快速发现COVID-19阳性病例,在我们谨慎取消限制之际,这对帮助企业保护其工作场所和员工至关重要。”

相比之下,在美国,事情进展得非常缓慢,令人痛苦。一位FDA官员告诉我,该机构不能强迫制造商提交特定测试的申请。相反,开发人员自己决定是否申请处方或非处方测试。在FDA 3月31日发布声明之前,在已获批准的16种快速抗原检测中,只有一种是由Ellume公司批准的家庭非处方使用(无需处方),而且它还不能向公众购买。这种情况即将发生巨大变化。

新批准的检测是由FDA授权连续使用的,这意味着一个人可以在24到36小时内进行检测。串行测试很重要,因为它可以提高测试的灵敏度。如果你处于感染的早期阶段,当病毒水平较低时,检测结果可能是假阴性——也就是说,它可能显示为阴性,而实际上你对COVID呈阳性。由于快速,第二天重复的检测更有可能是阳性的增加在急性期的病毒水平。

米娜和其他人希望美国人很快就会在早上使用这些测试。刷牙,做一个30秒的快速测试(类似于验孕),10到15分钟后回来检查结果,如果没问题,就去学校或工作。如果你是肯定的,做一个更准确的核酸扩增试验(如PCR检测)确认后再进行自我隔离。

米娜一直在努力推动这些更便宜、更简单的抗原检测的批准,原因有几个。一个是规模。据米纳说,制造商可以将产量提高到每天数千万次测试——如果大部分人口都在使用这些测试,这个数量是必要的。雅培公司的BinaxNOW生产设施每个月能够生产数千万次测试,Quidel的目标是5000万年Mina公司发言人表示,该公司希望有更多的公司进入该领域,这样短期内可用性就不会成为大问题。

在3月31日的一份新闻稿中,雅培公司表示,该测试应该在全国范围内使用在主要的食品、药品和大型商品零售商处大量销售而且该公司还表示,这些产品将以相当于“个位数Quidel的一位发言人在一封电子邮件中写道,该公司将很快宣布其两次测试的单位纸盒的定价。

仍然迫切需要继续建立快速、可获得的检测手段,特别是筛查手段。”我们正处于一个危险时期,增长变异、疫苗接种不完全、返校、人口流动性增加和口罩佩戴减少,”美国国立卫生研究院国家生物医学成像和生物工程研究所主任布鲁斯·特隆伯格在接受采访时说。18新利官网多久了“更重要的是,需要在家里进行大规模和定期的筛查,使用方便的测试。”

PCR检测因其高灵敏度而被公认为诊断SARS-CoV-2急性感染的金标准,但它们通常需要一个中央实验室处理和许多事情不能迅速完成,报告结果的延迟增加了有人在等待检测结果反馈时传播病毒的机会。虽然不是每次PCR检测都要花费我支付的175美元美国疾病控制与预防中心网站估计平均价格为75至100美元),其更高的成本意味着低收入的美国人将不太可能负担得起。这些社区承担了COVID-19的大部分负担,并面临着卫生不平等,因此更容易获得检测是受欢迎的。18新利官网多久了

这些测试有多准确?科学界一直在讨论快速抗原检测的性能。美国疾病控制与预防中心的官员和大多数专家都认为,抗原检测是有效的不敏感而不是PCR检测然而,在4月的新闻发布会上,Mina认为,虽然PCR是诊断测试的标准,但它在知道谁需要隔离方面“非常不具体”。他说,在某人感染病毒后的一周到两周,甚至更长时间内,它会检测到太多的病毒RNA残余。“这不是一项公共卫生测试,”他说。18新利官网多久了“你不能进行一项针对感染期的测试,并制定一个完全不针对感染期的金标准。”

相比之下,米娜认为快速抗原检测有“极好的传染性敏感性”(超过98%敏感性),他们擅长在感染新冠病毒的人最具传染性和能够将病毒传播给他人的时候发现他们。在这一点上,病毒滴度很高,“快速检测将是阳性的,”米娜说。“当病毒水平下降时,检测结果为阴性。”美国传染病协会网站称,“快速检测可能最终导致通过更有效的检测更好地遏制SARS-CoV-2以及随后的隔离”,但它“没有建议赞成或反对使用快速检测”。

更多专家同意的是什么疾病预防控制中心而且食品及药物管理局我同意的是,当连续进行快速抗原检测时,可能会增加发现单次检测可能早期遗漏的个体的机会。在最近的一次新闻稿奎德尔表示,该检测“表现出出色的性能,阳性结果与PCR的一致性为83.5%,阴性结果与PCR的一致性为99.2%。”雅培公司的一位发言人表示,BinaxNOW的总体表现显示,在所有Ct(周期阈值)计数下,在症状后7天或更短的时间内,BinaxNOW的灵敏度为84.6%,特异性为98.5%。

(如果你好奇这些测试是否能检测出新的变异,许多专家认为它们能。米娜在新闻发布会上解释说,它们不太可能失去效力,因为病毒的突变部位与这些快速检测所针对的蛋白质不同。)

这些测试的批准紧随食品及药物管理局的最近宣布为家庭筛查试验建立一个紧急使用授权(EUA)的简化途径,这允许公司进行已经授权的处方检测,并申请销售非处方索赔,而无需完成大型试验。随着几种非处方测试的批准,这种方法似乎正在起作用。

在一次采访中,FDA的一位发言人表示,基于与串行测试相关的更积极的数据,证明了良好的性能,开发人员有可能获得EUA对不太敏感的测试的批准,并能够在授权后提交数据。他们还表示,他们不认为任何即时检测或家庭检测接近与实验室PCR检测相同的高阈值。在一个新闻稿Jeff Shuren,医学博士,法学博士,FDA设备和放射健康中心主任说,“就像我们一直说的,如果这是一个好的测试,我们会批准它。”18新利官网多久了

拜登政府和疾控中心都表示支持快速检测。今年2月,乔·拜登(Joe Biden)总统的团队宣布将做出贡献2.3亿美元增加ellum抗原检测产品的生产,这是当时市场上唯一批准用于有症状和无症状使用的OTC产品。预计该公司将向美国提供大约100000测试(并向美国政府保证总计850万美元),这是一个开始。白宫COVID-19应对高级顾问安迪·斯拉维特表示,告诉记者,“这很好,但显然不是我们需要的。”

疾控中心最近发布了广泛的新指导意见与COVID-19筛查测试的使用有关。在与NIH的合作中,该机构宣布了一项新的公共卫生倡议18新利官网多久了3月31日。“答应!”“新冠病毒检测”计划将使两个社区的16万居民在一个月内每周进行三次免费快速抗原检测。“这项新举措令人兴奋,”特隆伯格说。“这是一个真实世界的展示,展示了如何使用快速获取的检测手段来阻止传播链和降低患病率。”

这就是我们的未来,这是帮助我们国家开放的一种方式。“可靠和广泛使用的测试是一个这是我们阻止COVID-19传播努力的关键组成部分疾控中心主任罗谢尔·瓦伦斯基在最近的一份声明中说。雅培首席执行官罗伯特•福特(Robert Ford)在3月31日的发布会上更进一步新闻发布会上,他说,“连同疫苗,BinaxNOW自我测试将帮助美国人重新做他们想做和需要做的事情,比如更有信心地去工作和上学,或看望朋友和家人。”

这是米娜一年来一直在游说的发展。现在,他在4月1日的新闻发布会上说,FDA、CDC、NIH和白宫“在过去两周、两周半的时间里都在某种程度上同时认识到这是一个非常强大的工具....”我认为,我们应该把这视为美国考试形势的一个关键变化。”

与此同时,在德国,著名的柏林合奏剧院重新开放,观众座无虚席。观看演出的观众必须戴上口罩,保持社交距离,不仅要出示门票,还要出示证件COVID - 19阴性结果这是在开演前12小时进行的快速测试。它运行得很好。很快,美国人也可能能够谢幕了。

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