近十个月来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直没有任命常务理事,近日,美国总统乔·拜登提名前FDA局长罗伯特·卡利夫再次出任该机构负责人。尽管研究界的一些人因为加州大学研究院与产业界的关系而反对提名,但其他人则欢迎在如此长时间的拖延之后任命一位常设主任,特别是在COVID-19大流行期间,该机构在其中发挥着关键作用。

如果得到美国参议院的批准,卡利夫将接管一个负责监管价值超过2.8万亿美元的食品、医疗产品和烟草的机构,该机构的优先事项与他2017年初离开该职位时截然不同。在过去的十年里,FDA一直被一系列的失误所困扰批准有争议药物对其被认为是屈从于政治压力这削弱了公众对政府的信心。专家们表示,首先,卡利夫需要恢复人们对这个四面楚歌的机构的信任,如果他得到批准的话。

拜登说:“卡利夫医生是全国最有经验的临床试验专家之一在一份宣布任命的声明中.“随着FDA考虑围绕疫苗批准的许多重要决定,我们有一只稳定、独立的手来指导FDA是至关重要的任务。”

美国公共卫生协会是华盛顿特区为美国公共卫生官员服务的专业组织。该协会的执行主任Georges Benjamin说,考虑到18新利官网多久了该机构所处的困境,卡利夫是一个明智的选择。他补充说,由于他以前领导该机构的经验,他将能够“迅速开始工作”。“他不会犯那些从未进过中情局的人可能会犯的新手错误。”

稳定的领导

宾夕法尼亚大学费城分校(University of Pennsylvania in Philadelphia)研究生物医学技术监管和医药行业影响力的经济学家吉纳维芙·坎特(Genevieve Kanter)说,恢复公众信任一直很困难,部分原因是该机构多年来一直没有稳定的长期领导。自2015年初以来,八名不同的委员领导了该机构,包括代理局长珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock),她自今年1月以来一直执掌该机构。

FDA在COVID-19大流行期间发挥了特别重要的作用,因为它有权力批准疫苗吗治疗和测试。但它的反应有时也受到批评。在大流行早期,不准确的COVID-19检测阻碍了公共卫生官员对病毒的反应。18新利官网多久了尽管缺乏证据证明羟氯喹的有效性,该机构还是发布了羟氯喹用于治疗COVID-19的紧急使用授权,然后迅速撤回了该授权。8月底,两名著名的FDA科学家宣布他们将辞职,因为他们不同意拜登政府的计划,即在收集到足够的数据来证明加强注射的必要性之前,在美国广泛提供加强注射。

鉴于FDA在监督联邦政府应对疫情方面的突出作用,专家们对拜登政府花了这么长时间才任命一个人来领导该机构感到惊讶。报纸报道考虑到伍德考克担任FDA永久局长似乎遭到强烈反对,推迟任命是因为政府在寻找参议院能够确认的候选人。坎特说,卡利夫是这个职位的“极好”选择,尤其是考虑到他在监督临床试验方面的严格记录。

行业关系

作为一名心脏病学家,卡利夫在杜克大学医学院有很长一段职业生涯,在那里他创立了杜克临床研究所,这是世界上最大的学术临床研究中心。自2017年离开FDA以来,在担任专员不到11个月后,他一直领导着Verily的临床政策和战略,Verily是谷歌母公司Alphabet的生命科学子公司。

尽管他有资格,一些专家担心Califf与FDA负责监管的行业过于亲密。Califf是生物制药公司Cytokinetics的董事会成员,并从制药和生物技术公司Merck, Amgen, Biogen, Genentech, Eli Lilly和Boehringer Ingelheim收取咨询费用。

华盛顿特区消费者维权组织公共公民(Public Citizen)的健康研18新利官网多久了究小组主任迈克尔·卡罗姆(Michael Carome)表示,他在2015年反对提名卡利夫,现在也反对。他说:“这是一个恢复对该机构信心的关键时刻,表明需要新的领导班子来恢复公众的信心,通过任命一个会为公众利益而行动的人,而且只会为公众利益而行动。”

2016年卡利夫被提名时,参议院在5个多月的时间里都没有进行最终表决遭到几名民主党人的强烈反对.西弗吉尼亚州参议员乔·曼钦尤其批评了卡利夫与制药业的关系,并暗示这位心脏病专家无法充分解决目前阿片类药物流行的问题。尽管如此,参议院还是以89票对4票通过了卡利夫的提名。曼钦再次表示,他对卡利夫的提名持保留态度,但专家表示,他们预计提名将获得通过。

药品批准争议

在他之前担任局长期间,卡利夫因为有争议的加速审批而受到批评2016年,一种名为eteplirsen的药物被用于治疗杜氏肌营养不良症(一种导致行动困难的罕见绝症)。伍德考克当时是该机构药物审查部门的负责人,他否决了FDA独立顾问团的意见,批准了这种药物。顾问团认为,没有足够的证据证明这种治疗是有效的。作为主管,卡利夫没有推翻伍德考克的决定。

今年6月,该机构也发生了类似的情况,FDA批准了百健有争议的阿尔茨海默病药物aducanumab尽管顾问团反对。卡洛姆说,他认为批准eteplirsen的决定是由于先例不佳而促成的。

在该委员会的几名成员辞职抗议后,伍德考克呼吁对批准进行联邦调查,并承认工作人员和百健之间的一些沟通“可能发生在正式通信程序之外”。卡利夫可能会如何回应将于2023年结束的调查,还有待观察。

坎特说,这些批准凸显出专员迫切需要带头改革加速的药品审批程序。她还说,人们希望“FDA在决策过程中如何使用咨询委员会的问题上更加透明。”

本文已获许可转载第一次出版2021年11月12日