今天，美国食品和药物管理局(fda)将召开会议，决定是否批准新冠病毒疫苗的紧急使用授权(EUA)。

几个有前途的候选人以极快的速度被培养出来。FDA在6月而且10月制定了EUA疫苗必须满足的标准。制药公司辉瑞(与德国BioNTech公司合作)于11月20日为其疫苗申请了一种抗体。Moderna于11月30日提交了疫苗申请。12月2日，英国紧急批准了辉瑞公司的疫苗。在FDA生物制剂评估和研究中心的疫苗和相关生物制品咨询委员会公开会议该委员会的成员将讨论辉瑞的数据，并就是否建议在美国获得EUA进行投票。EUA可能会获得批准最早在星期五．它将讨论Moderna的数据下个星期．

疫苗的开发通常需要数年时间，但目前已经在不到一年的时间里研制出了一些针对COVID的疫苗，并在数万人身上进行了测试。这种速度引发了人们的担忧——即将离任的总统唐纳德·特朗普显然试图向FDA施压，要求其迅速批准疫苗——这一过程是否过于匆忙。与此同时，也有人指责该机构行动太慢。尽管FDA将其正常的审查过程从几个月加快到几周，但其专员Stephen Hahn坚称“我们不会在疫苗评估中走捷径。”

新利18luck体育与哈恩讨论了评估COVID疫苗数据的程序，EUA可能涵盖哪些人群，以及为什么美国公众应该相信任何经批准的疫苗都是安全和有效的。

［以下是经过编辑的采访实录。］

我们可以从本周的辉瑞疫苗会议中期待什么?

我们(已经在网上发布了)公开的文件这是我们为疫苗咨询委员会准备的。这些文件总结了我们的数据分析，在过去的两周里，我们一直在不停地进行数据分析。如你所知，我们在11月20日收到了申请。我们一直在分析数据，进行数字运算，以得出我们自己的结论。我们(创建)了一系列公开的文件，这些文件将提交给疫苗咨询委员会，委员会将审查这些文件，然后我们将对它们进行公开讨论。工作的方式是，我们通常为疫苗咨询委员会创建一系列关于数据结论的问题，然后(委员会成员)将讨论这些问题，并就他们对这些问题的想法进行投票，特别是在这种情况下关于安全性和有效性的问题。这将是公开的。此后不久，我们将根据疫苗咨询委员会的意见作出决定。

我们最快什么时候能听到FDA可能批准EUA?

这取决于咨询委员会的意见以及我们得到的建议。我可以告诉你们的是，我们将夜以继日地工作，我们将迅速采取行动。

你能解释一下为什么英国能在FDA审查前一周批准辉瑞的疫苗吗?

我不能对英国的程序和他们为什么做出这样的决定发表意见，当然，这在媒体和监管机构中引发了很多讨论——这是肯定的。我能告诉你的是，我们是世界上为数不多的监管机构之一能够自己分析数据，得出自己的结论。这是美国人民从FDA了解到的。这就是为什么我们在世界各地被尊重为医疗产品安全和有效性的金标准。

如果获得EUA，将适用于哪些人群?他们会包括老人、儿童或孕妇吗?

我们会被问到诸如“儿童的数据是什么?”少数种族和少数民族的数据是什么?安全性有区别吗?不同人群之间是否存在疗效差异?——因为这将为需要做出的关于分配和优先排序的决定提供信息。例如，由于这些疫苗是在临床试验中分两次注射的，因此人们对一次注射后是否有明显的免疫力存在诸多疑问。这些都是非常重要的问题，它们将指导我们在紧急使用授权方面的许多言论——如果我们实际上批准了这些疫苗的话。它非常重要，因为它为疫苗的安全性和有效性提供了适当的指导。我们非常认真地对待这一责任。我的底线是:事实上，如果我们和我们的科学家批准一种疫苗，我完全和绝对有信心这将是一个正确的决定。 We’ll have done that right for the American people—and I will certainly, when it’s appropriate, get in line to get that vaccine.

我们想看看免疫抑制的人:有肾衰竭的人，有所谓自身免疫疾病的人。我们也广泛地研究了这些数据，因为我们当然会被问到“某些人群应该接种疫苗吗?”“我们在EUA所能做的，取决于数据，实际上是解决这些具体问题。如果我们认为有一些人群需要数据显示有关疫苗管理的具体说明，我们显然会将其列入EUA。

你是否与当选总统乔·拜登的过渡团队就疫苗推广或任何其他与平稳过渡相关的事项进行过接触?

我没有。这些与过渡团队的互动是通过卫生与公众服务部进行的。18新利官网多久了如果我被要求这样做，我会立即这样做，以确保有适当的信息交换。我只知道过渡团队，应卫生和公众服务部的要求，已经和FDA内部的人谈过了。

这次大流行的巨大紧迫性是否影响了你们处理正常疫苗审批程序的方式?在安全性或有效性方面，你是否做出了任何妥协?

这是你提出的一个非常重要的观点。首先，这是我们在6月30日关于COVID-19疫苗开发的指导意见和10月6日关于紧急使用授权的指导意见中如此透明的原因之一。我们从一开始就非常清楚我们需要什么数据:来自至少一个随机临床试验的安全性和有效性的明确和令人信服的证据。这与我们通常在生物制剂许可证申请(BLA)中看到的情况非常相似，BLA是正常的审批流程。我们还希望看到高质量的生产和遵守生产标准，因为我们希望确保生产的每一种疫苗都是高质量的，与临床试验中使用的疫苗相似。我们还在任何疫苗申请之前就开始工作，以确保我们掌握了任何疫苗可能出现或不会出现的生产问题。

与我们通常的做法相比，这是一个加速的过程。让我给你举个例子:对于一个有44000名参与者的临床试验，比如辉瑞的试验，如果它是之前生物制剂许可证申请的一部分，通常会在4到6个月的时间内被审查。我们在11月20日收到了申请，所以你可以看到，在几周内，我们所做的工作与我们需要花几个月时间来处理申请的工作非常相似。当然，这是因为形势的紧迫性。

什么你们将采取措施向公众保证，任何获得批准的疫苗都是安全有效的?

我们对疫苗的评估不会走任何捷径。我们需要确保我们可以放心地向美国人民提出关于安全性和有效性的建议。

对疫苗的信心对我们至关重要。在这个国家有很多关于疫苗犹豫的讨论。我们希望确保人们对FDA的审查程序有信心，我们也在遵循这些程序。因此，需要一个外部专家小组(疫苗咨询)委员会，这是我们正常程序的一部分。我们强烈地感到，这确实会增强信心。这些科学的数据对美国来说是非常重要的。我认为透明度——以及我们在解释我们所做的任何决定时的透明度——是非常重要的。

特朗普总统毫无根据的抱怨FDA推迟了对疫苗和治疗方法的批准，直到大选之后。您是否曾因总统或他的政府而感到压力，要求加快疫苗研发进度?如果有，这种压力是否影响了你的工作能力?

当然有压力——当下的压力是巨大的。有人会说我们发展太快，也有人会说我们发展太慢。我们之所以对我们需要看到的情况和为美国人民做出最佳决定所需要实施的程序非常透明，正是出于这个原因:证明我们不仅遵循这一程序，而且做出了绝对最好的决定。所以，是的，压力是存在的，因为这是一个重大的医学事件。这是一种严重的威胁生命的流行病。我们必须迅速行动。我们意识到这对人类社会经济和医学造成的伤害。但与此同时，我们也意识到，为了把这场大流行抛在脑后，我们需要人们接种疫苗，我们需要实现群体免疫。为了做到这一点，人们必须对他们能够而且应该接种疫苗有信心。其中一部分是我们要确保我们做了非常彻底的科学评估。

我必须告诉你，就我个人而言，也代表我所代表的公司，我们总是会做正确的事情。FDA没有控制从临床试验获得数据的时间。这属于赞助这些应用程序的公司的领域。我们花了很多时间和他们交谈。我们知道他们的决策，我们时刻准备着，也一直准备着在数据可用时查看这些数据。除了对科学和数据的了解和回顾，没有其他因素会影响我们的决策。这种情况还会继续下去。

请在《科学美国人》阅读更多关于冠状病毒爆新利棋牌手机版下载发的信息新利18luck体育18luck.fyi ．阅读我们的国际杂志网络的报道在这里．