十几年和10亿美元或以上 - 这是将新药从实验室带到药物柜中。测试患者的药物已成为缓慢，艰巨的过程。人们，即使是那些绝望参加的人，通常必须长途跋涉到学习网站并一遍又一遍地旅行。对于科学家来说，协调在大量研究中心之间的文书工作可能是非常费力和耗时的。

但大流行的紧迫性和它所带来的危险正在强迫所需的变化。例如，调查人员转向远程数据收集方法，对参与者更安全，更方便。Duke临床研究院的心脏病专家和高级研究人员John H. Alexander表示，这种访问和其他改进是姗姗来迟的。亚历山大在医学研究中沉浸了，但他也是一个深思熟虑的批评。他是联合主席临床试验转型倡议（CTTI）是由Duke University和美国食品和药物管理局成立的公私伙伴关系，并长期以来倡导改革，使得患者更加智能，更快，更易于牺牲质量。在接受贡献编辑Claudia Wallis的采访中，亚历山大描述了大流行如何更好地开始进行临床研究 - 以及需要做多少。

[下面是经过编辑的采访记录)

COVID如何开始挑战“一如既往的研究”?

我们突然患有一个新的疾病，不知道如何对待它。Covid迫切强调了我们需要快速，大，严谨的随机临床试验，并且它表明快速。有多中心临床试验，有数千名患者在一周内开始，从招生患者的想法开始。这是一个不辨的快！

为什么在大流行之前快速有效地进行试验如此困难?

临床试验事业简直是复杂得令人绝望。这些年来，我们不断增加。如果我们现在没有了财富，那么它们就成为了一种常态。临床试验有两个关键目标：一是保护参与者，不让他们处于不必要的风险中；二是收集高完整性数据，回答研究问题。我们所做的很多事情都没有达到这两个目标。

比如说什么？

机构和资助者要求对每项研究进行越来越多的研究人员培训，因此研究人员多次进行这种培训，但没有证据表明这种培训在避免欺诈、保护患者或提高科学诚信方面有多大价值。

临床试验已经开始使用一些远程监测参与者的方法。大流行是如何加速这一进程的？

COVID创建了远程操作的必要性。这就提出了一个问题:在研究访问中，亲临现场是最重要的吗?我不能通过电话或视频抽血。我不能通过视频来检查一个人，虽然你会感到惊讶。我在视频通话中检查了一个病人脚踝的肿胀。有很多事情可以远程完成。

一个我参与的一个例子是一个几乎完全虚拟的临床试验比较Warfarin [阻止血栓]与另一种口腔抗凝血剂，Apixaban，用于某种假体主动脉瓣膜的患者。人们同意参加电话。研究药物直接向患者发货。只要他们做得很好，就没有理由参与者即将来临。一切都通过电话完成。它会很棒。

当我们不再担心参与者捕捉Covid时，虚拟试验应该继续吗？

是的，当然。它授权参与。我们设置了太多的障碍。如果人们想参加试验，我们应该让他们容易些。例如，我们的IRB（机构审查委员会）和我们的机构律师对我招募与杜克大学医疗系统没有关系的人感到不舒服。问题是：“如果出现问题怎么办？他们会去哪里？”嗯，他们会去附近的医生或医院。18新利官网多久了

如此大部分的临床研究是在调查站点 - 一个站点合同，网站IRB和作为研究访问文件中使用的网站医疗记录。这个新的范式[远程试验]开始质疑所有这些。

你有没有发现其他方法可以让参与者更好地进行研究？

如果我们可以让它更容易，更少的重复，我们会得到更多的参与。例如，我们真的需要整体单独的临床研究劳动力吗？我的临床护士通常不会思考研究是他们工作的一部分，我的研究协调员不认为临床护理是他们工作的一部分。为什么我们不努力使研究和临床护理更加无缝和综合，因此参与研究较少对患者和整个系统的负担？

还有什么其他的改变可以使研究更有效，减轻负担？

一是改革内部评级机构。我主持大型心脏病临床试验，与业界合作研究受FDA和其他监管机构监管的药物。有一项试验，我们在37个国家拥有1000多个临床站点。每个站点都有自己的IRB，因此您有1000个IRB在审查此协议。假设每个IRB有10个人，也就是10000人在审查这个协议。赞助商、一个学术指导委员会、FDA和其他监管机构已经对其进行了审查和最终确定。本地IRB无法更改协议。他们所能做的就是决定是否参与，并对当地的同意书进行微小的修改。那么，让1000个IRB审查协议的价值是什么？

每一个IRB（适当）收费钱来审查协议;他们想要1000美元或2,000美元，所以这是很多钱和很多时间。所有这些智能评论者都有意见，那些也必须处理这些意见。让我们说你真的可以拿出一只IRB的一大型临床试验。这是一个巨大的效率机会。

更高的效率是否会释放更多的资源来进行更多的研究?

是的，但这一转变的关键是共同追求质量和效率。两者都很重要。由于我们繁琐、低效的流程以及所需的时间、人力和其他资源，我们的临床试验太少。许多试验规模太小，无法回答重要问题。如果我们简化研究基础设施，我们可以取得更多成就，推动医学和患者护理向前发展。

您希望在大流行后遭遇试验的变化吗？

临床研究是一项高风险、高度监管的事业，而要改变这样一个系统是很困难的。有些人可能会失败，他们的工作主要是做我们所讨论的效率低下的事情。有一个CRO（合同研究组织）行业，他们的大部分工作都将消失。如果你想完成1000次IRB审查，他们会做所有需要的操作工作。新冠病毒强调了改变的必要性，并让我们开始了一些改变，但我认为，当大流行结束时，我们有可能会倒退。

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